常用滅菌法

一些基本概念：
無菌：物體或一定介質(zhì)中無任何活的微生物。
滅菌：應(yīng)用物理或化學(xué)等方法將物體上或介質(zhì)中所有微生物授課及其芽胞全部殺死。
消毒：以物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物。
防腐：用物理或化學(xué)等方法抑制微生物的生長，亦稱抑菌。

一、物理滅菌法：
（一）熱力滅菌法：1、干熱滅菌法： 是利用火焰或干熱空氣進(jìn)行滅菌，大多用于用具及器皿等。
2、濕熱滅菌法：(1)熱壓滅菌法：用飽和水蒸汽排盡空氣后，在一定溫度和壓力下進(jìn)行滅菌。水蒸汽壓力與溫度對應(yīng)如下：
20.594(kpa)-105.7℃，34.3233-108.8℃，41.1879-110.3℃，68.6466-115.5℃，75.1121-116.8℃，96.1052-120.2℃……
(2)流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：100℃，適用于不耐高溫的藥劑。
(3)低溫間歇滅菌法：80℃加熱1小時(shí)，20～25℃下放置24小時(shí)，連續(xù)操作三次以上，適用于不耐熱藥劑，滅菌效果差，須加防腐劑。
（二）過濾滅菌法：1、垂熔玻璃濾器：標(biāo)準(zhǔn)為P250～P2，濾過粒子由大到小。P2可濾除大腸桿菌及葡萄球菌。
2、微孔濾膜：我國為醋、酸纖維素酯濾膜，硝或酸纖維素酯與醋酸纖維素酯的混合纖維素酯濾膜。特性：耐120℃30分鐘滅菌；無脫屑；不耐堿；不耐有機(jī)溶劑；易燃。孔徑 5.0mm用于注射液初濾，0.8mm用于精濾，0.45mm可濾去大多數(shù)細(xì)菌，0.15mm可濾去熱原。
（三）紫外線滅菌法：波長200～300nm，易穿透潔凈的水和空氣，用于空氣和物體表面滅菌。紫外線燈有效使用期一般為3000小時(shí)。 紫外線照射時(shí)間對微生物殺滅率見表：

照射時(shí)間 （小時(shí)）	殺 滅 率 （%）
	傷寒桿菌	大腸桿菌	金色葡萄球菌	酵 母 菌
0.5	33	33.5	30.6	19.9
1.0	42	43	41	35.6
1.5	65	58	59	43.8
2.0	86	80	82	69.5
2.5	100	95.5	96.3	80
3.0		100	100	90.6
4.0				99
5.0				100

（四）微波滅菌法：為300～3000兆赫的電磁波。水可強(qiáng)烈吸收微波，使極性分子轉(zhuǎn)動(dòng)摩擦而產(chǎn)熱。能穿透物質(zhì)較深部，滅菌效果好。有望用于注射液的滅菌。
（五）輻射滅菌法：又稱電離輻射，是用g-射線或b-射線照射殺菌。前者由鈷-60或銫-137發(fā)出，穿透力強(qiáng)；后者由電子加速器產(chǎn)生，帶電荷，穿透力弱，滅菌效果差。對于輻射，無芽胞菌比有芽胞菌敏感得多；無芽胞菌中革蘭氏陰性菌比陽性菌敏感；而病毒敏感性很差。此外，輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變，某些制品不宜選用。

二、化學(xué)滅菌法：一般以噴灑（霧）、蒸發(fā)等方法進(jìn)行滅菌。
（一）環(huán)氧乙烷：無色醚樣臭味氣體，沸點(diǎn)10.8℃，沸點(diǎn)以下為無色透明液體，比重0.882，溶于水。擴(kuò)散穿透能力強(qiáng)，屬廣譜殺菌劑。用于對熱敏感的藥物、塑料、橡膠、皮革制品、皮料、紙張以及小型玻璃器皿等的滅菌。
（二）過氧乙酸：無色透明液體，有刺激性醋酸臭和味，易揮發(fā)，有腐蝕性。易溶于水、乙醇、醋酸。可緩慢分解，急劇分解時(shí)會爆炸。但40%以下的溶液則不會。本品廣譜、、*，毒性低，0.5%溶液用于空氣（噴霧30ml/m3）、器械和皮膚消毒，臨用前配制。
（三）其它：1、*（石炭酸）：3～5%地面、墻壁噴撒。 2、*（來蘇爾）：5～*地面、墻壁噴撒。
3、*（福爾馬林）：20ml/m3加熱蒸發(fā),6～12小時(shí)。 4、乳酸：1ml/m3加熱蒸發(fā)0.5～1小時(shí)。 5、*：1/1000～1/2000溶液噴撒地面、墻壁。 6、丙二醇：1ml/m3加熱蒸發(fā)。

三、空氣潔凈技術(shù)：可保證產(chǎn)品純度，提高成品率。
（一）潔凈室一般標(biāo)準(zhǔn)：如下表：

生產(chǎn)區(qū)分類	潔凈級別（級）	≥0.5mm粒子(個(gè)/升)	菌落數(shù)	分類舉例
一般生產(chǎn)區(qū)				無潔凈度要求的生產(chǎn)、輔助車間
控制區(qū)	>100,000或 300,000	<35,000		片劑、膠囊等：粉碎、配料……、分裝、包衣 原料藥精、烘、包，粉針扎蓋等
	100,000	≤3.500	≤10	瓶子精洗，過濾膜裝配、稱量、濃配等
潔凈區(qū)	10,000	≤350	≤3	無菌原料藥結(jié)晶、干燥，粉針原料過篩、混粉，稀配、濾過、直接接觸藥品的包裝材料zui終處理崗位
	全部或局部100	≤3.5	≤1	大輸液、針劑灌封、分裝、加塞；菌種接種臺

（二）潔凈室管理：潔凈室是提高和保證產(chǎn)口質(zhì)量的重要設(shè)施，必須有嚴(yán)格的管理和衛(wèi)生要求。
1、必須使工作人員對潔凈室的重要性和整個(gè)安裝系統(tǒng)有廣泛了解；
2、應(yīng)制定潔凈室管理、使用、滅菌制度；
3、婦女不可用粉、頭發(fā)噴霧劑、指甲油之類的化妝品，以減少污染源；
4、操作人員應(yīng)盡可能減少講話和室內(nèi)活動(dòng)；
5、工作服應(yīng)選用不易產(chǎn)生靜電、不易脫落纖維的滌綸和尼龍織物；
6、定期清洗與滅菌。室內(nèi)保持清潔整齊，定期清潔四壁和設(shè)備，保證無塵埃等。